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最新消息| 包裝材料取樣原則的幾點思考 | 2022-11-14 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://info.printing.hc360.com/2016/09/281446609784.shtml" 包裝材料取樣原則的幾點思考http:www.printing.hc360.com2016年09月28日14:46來源：中國包裝網T|T熱門活動推薦：風華印染，惠購國慶（10.1日印刷瘋狂party購）新版GMP第222條是對物料檢驗取樣操作的規范要求，其中明確規定企業制定的取樣操作規程應規定取樣量，取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性。如何保證取樣的代表性？對于藥材和中藥飲片，大多執行藥典通則規定的取樣原則。原輔料的取樣，一般采取的是3件以內，逐件取樣；超過3件，按總件數開根號加1進行取樣。但對于包裝材料，如何取樣比較合理，業內做法不盡一致。不少企業的相關規程規定的取樣件數比例與原輔料相同，但實際操作時卻又未按規程執行。對此，筆者有以下幾點思考。包裝材料與原輔料的本質差異除了與藥品直接接觸的包裝材料和容器外，藥品生產企業使用的絕大多數包裝材料與藥品內在質量并無直接關系。藥典相關指導原則中，對“藥包材”的概念，就是指“直接與藥品接觸的包裝材料與容器”，其它包材并不包含其中。即使與藥品直接接觸的包裝材料，鑒于其在產品研發階段，已經就其安全性、穩定性、功能性、保護性以及與所包裝藥品的相容性等進行了全面、系統的研究，因此，在不改變材質與供應商的情況下，包材總體上不會對產品安全帶來大的影響。因此，對包裝材料的取樣原則不宜套用一般原輔料，既沒有必要，在實際工作中也存在操作性不強的一面。有的企業未按規程規定件數對標簽類包材進行取樣，在認證檢查過程中，被作為缺陷項目提出。因此，作為藥品生產企業，有必要根據具體情況，研究擬訂有別于原輔料的包裝材料取樣原則。包裝材料的合理分類對于企業使用的各類包裝材料，有必要依據其對藥品安全質量可能產生的影響，予以合理分類。筆者認為，對包裝材料，同樣可以根據其對藥品質量及安全性影響程度，劃分為Ａ、B、C三類。A類即是直接接觸藥品的包材與容器，包括輸液袋（瓶、膜及配件）、安瓿、藥用膠塞、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶、藥用硬片、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴劑泵（閥門、罐、桶等）、藥用干燥劑、口服制劑灌裝瓶等。B類包材包括各類印刷性包裝材料（如標簽、說明書以及印有產品信息的包裝材料等）。C類包材則主要指非印刷性的不直接接觸產品的包裝材料（如打包膜、膠帶等）。依據包裝材料的分類，再確定取樣原則，既可以體現風險管理要求，又可以提高工作效率，確保實施GMP過程的務實、有效。依據類別確定取樣原則A類包裝材料，也就是藥典定義上的“藥包材”，其取樣原則（包括取樣件數占比、取樣環境要求等）應參照相關原輔料規定確定。鑒于此類包材可能直接影響產品質量安全，因此，企業應在倉庫管理、取樣過程、取樣標識等全過程加強監控，確保符合相關規程要求。對于B類包材，主要需要關注的是印刷內容的符合性。關鍵程序并不在于取樣檢測，而在此前的印刷內容樣稿設計、校對等階段。至于材質等，也都是在前期落實印制過程中鎖定。因此，對于B類包材，參考原輔料件數的抽樣比例進行檢測似無必要。筆者認為，對每批此類物料，僅需核對樣張內容無誤并予留存即可。抽取多個包裝檢查，并無實際意義。如果萬一存在印刷機構最終包裝有誤，也會在日后的使用環節被發現，不至于釀成重大質量事件。至于C類包材，只要入庫驗收時符合相關合約標準即可，更無必要抽取多個包裝檢測。主編推薦： 關鍵字標籤：紙盒印刷推薦 |
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